PMEC中国制药机械展行业资讯 MHRA 2 类药物召回

PMEC中国制药机械展了解到,药品和保健品监管局 (MHRA) 发布了2 类召回,此次活动将 2 类定义为主要缺陷。虽然不会危及生命,但必须在 48 小时内采取召回行动。

因包装错误而召回

Inhixa (英希沙)

被归类为该类别的最新药物(药物警报号:EL(25)A/27)是注射液 Inhixa 12,000IU (120mg)/0.8mL。MHRA 于 6 月 12 日向上市许可持有人 (MAH) Quadrant Pharmaceuticals Limited/Maxearn Limited 发布了此次召回。

MAH 报告了纸箱上的印刷错误。据 Maxearn 称,两个错误的平行进口批次已进入市场。大约 14 个有缺陷的包装(每个包装包含 10 个预装注射器)被投放到药房。

 

PMEC中国制药机械展了解到,包装在纸箱的一侧标明了不正确的商品浓度:“12,000 IU(20 毫克)/0.8 毫升注射液”,而正确的浓度应该是“12,000 IU(120 毫克)/0.8 毫升注射液”。

 

因微生物污染而召回

巯基嘌呤

5 月 22 日,MHRA 对 MAH Aspen Pharma Trading Limited 的巯基嘌呤 50 毫克片剂(药物警报编号:EL (25)A/23))进行了 2 类召回。

 

作为预防措施,MAH 召回了特定批次的口服药物,原因是青霉菌 Kongii 造成了微生物污染。据 Aspen Pharma 称,这是由医疗保健专业人员发现的,包装内出现了一些变色药片。

 

BD ChloraPrep Clear – 1mL 涂抹器

MHRA 于 5 月 19 日对 Becton Dickinson UK Ltd 的 BD ChloraPrep Clear – 1mL 涂抹器(药物警报号:EL(25)A/22))进行了 2 类召回。

 

召回已作为一项预防措施采取行动,以进一步降低病原污染的潜在风险。

 

据 Becton Dickinson 称,每批受影响单位的确切数量“未知”。

 

上个月,MHRA 发布了另外两项药物召回,均为 4 类。产品将在 6 月剩余时间内收到此类通知,还有待观察。

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