PMEC制药设备展行业简讯:MHRA 发布英国首个噬菌体疗法指南

PMEC制药设备展了解到,英国药品和保健品监管局 (MHRA) 发布了英国首个关于噬菌体疗法安全开发和使用的官方指南。

该书将噬菌体疗法的英国和国际监管标准整理到一个地方。是与 Phage Innovation Network、行业、临床医生和学术研究人员合作编写的。

 

英国目前没有任何获得许可的噬菌体药物,来促进英国 2024-2029 年国家行动计划,以解决抗菌素耐药性 (AMR) 问题,并推动该组织在确保安全、高质量药物方面的更广泛作用。

PMEC制药设备展了解到,支持抗菌疗法开发的欧洲组织 BEAM 联盟噬菌体 ACT 负责人和 5QBD-Biotech 首席执行官 Frederique Vieville表示,“欧洲监管机构最近采取了步骤来概述基于噬菌体的医药产品的监管框架,开发人员仍然需要支持才能有效地驾驭它。”

 

噬菌体疗法开发人员表示,他们要明确噬菌体疗法如何适应英国的监管系统。这有助于指明相关要求。

 

英国噬菌体疗法开发商 NexaBiome 的董事兼首席科学官 Jason Clark 博士表示,“作为一家开发人类用噬菌体产品的公司,指南有助于我们降低感知风险并明确监管环境,最终使我们能够更轻松地将投资引入英国。”

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