PMEC药机展了解到，作为《处方药使用者费用法案》（PDUFA）和《生物仿制药用户费用法案》（BsUFA）重新授权谈判的一部分，美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于评估药品生产设施的替代工具的新指南草案。
PMEC药机展认为，从根本上说，这种方法将确定设施是否符合FDA批准和许可决定的适用要求。替代工具将帮助FDA满足用户费用目标日期，并及时做出申请决定。
该机构将酌情考虑使用替代工具进行申请的设施评估，并根据具体情况，提前或代替检查，或支持批准前检查 （PAI） 或许可前检查 （PLI）。
在指南草案中，FDA表示，未来或使用替代工具来评估相关设施是否可以根据申请和适用要求执行拟议的生产操作，包括药品生产的现行良好生产规范（cGMP）要求。
FDA表示，原料药和药品设施的制造、包装和控制场所在提交申请时都应准备好接受检查。并在FDA选择检查和/或在申请评估周期的时候，使用替代工具时做好准备。
如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，则需要比检查详尽的指导意见来解决问题。在这些情况下，FDA将酌情在申请里程碑会议、行动函、行动后函和/或有关检查安排的通信中传达这一决定。
此外，相关部门还强调，工厂应在 15 个工作日内提交任何回复或纠正措施，以便在申请评估中予以考虑。在此时间之后收到的答复可能会被推迟到下一个申请评估周期中进行进一步评估。
在虚拟交互技术方面积累了经验后，FDA表示，通过使用远程资源补充检查，这些工具在某些情况下具有解决技术和物流需求的优势。
因此，FDA表示，向FDA现场检查团队提供远程人员的专业知识，以支持PAI和PLI，并促进监管决策和及时的申请决策。提高效率和透明度来保持业务灵活性。但与此同时，FDA并未打算授权有关使用替代工具的请求。
PMEC药机展基于分享行业资讯的目的转载本文章，不代表我公司支持文中所述的观点，也不为全文负责真实性，如有侵权，请及时联系我们予以删除。
