PMEC药机展行业资讯 连续在线PAT工具开发的色谱技术

研究人员已经证实了在线微模拟移动床色谱(μSMB)-质谱系统进行在线质谱(MS)测量在实际应用中的可行性。PMEC药机展了解到它是通过质谱法对各种产品属性的检测能力与连续在线分析的优势相结合的一种多功能的过程分析技术 (PAT) 工具。

发表在《分析与生物分析化学》(Analytical and Bioanalytical Chemistry)上的一篇论文解释说,在概念验证研究中,去除超过98%的缓冲物质,集成μSMB显著提高了质谱灵敏度。

 

该论文的作者写道,许多现有的离线分析法(如质谱法)一般不会被考虑用于生物制药过程中,因为样品制备复杂性,所以该方法仅限于在线分析。

 

而制药行业连续生产的重要性的提升,下一代生物制造面临的一个重要问题就是要将有限的观察次数,与生物分子的分析时间相结合”。

质谱法在检测各种质量属性方面的强大能力,它有望作为PAT工具应用于制药领域。

 

论文指出,虽然色谱工艺的连续实施存在于制备规模上,但因为多数设备不是为处理小批量生产而设计的,因此应用于分析中。

 

Diehm 等人开发了一种能够广泛使用的微观连续色谱技术。PMEC药机展了解到,在试验中,体积排阻色谱 (SEC) 的蛋白质溶液与 μSMB 系统进行了连续缓冲液置换。μSMB与ESI-MS系统成功连接,证明了μSMB是在线样品预处理的重要工具。

 

μSMB的一个优点是使用了逆流原理,即使单层析柱的性能较差,也可以有高分离效率。

μSMB系统可以适应于任何类型的多柱色谱,是解决许多高难度分离问题的宝贵工具,并且不局限于制备规模的过程控制,还可以在过程开发中提供有用的见解。

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