PMEC药机展获悉，临床发现表明，强生的单克隆抗体Tremfya ®（guselkumab）使溃疡性结肠炎患者在两年内能够持续临床和内窥镜疗效。
这是基于 III 期 QUASAR 试验的长期扩展研究，该试验评估了患有中度至重度活动性疾病的成年人。
在第 92 周，Tremfya 做到了：
- 72% 的患者临床缓解
- 在这些患者中，99% 的患者八周或更长时间未接受皮质类固醇治疗
- 在长期扩展研究中，43% 的患者内窥镜缓解
- 在第 44 周获得改善内窥镜结果的患者中，84% 能够在第 92 周保持这一效果。
Tremfya 是第一个获得批准的双效单克隆抗体，可以阻断细胞因子 IL-23，同时结合 CD64，一种产生 IL-23 的受体，强生分享。
强生创新医学副总裁、胃肠病疾病领域负责人、强生创新医学博士Esi Lamousé-Smith博士表示“凭借这些发现，Tremfya展示了它在实现[溃疡性结肠炎]患者长期缓解方面可以产生的强大影响。”
安全性数据与之前报道的 Tremfya 治疗炎症性肠病 （IBD） 的安全性一致。
建立在 Tremfya 治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的临床证据之上
新数据补充了 2024 年 5 月发布的 Tremfya 溃疡性结肠炎维持研究的早期临床结果。
PMEC药机展了解到，美国食品药品监督管理局 （FDA） 最近于 2025 年 3 月批准 Tremfya 用于成年克罗恩病患者，用于皮下和静脉诱导给药选择。
去年10月，强生公司在美国胃肠病学会（ACG）2024年会议上展示了克罗恩病单克隆抗体的有希望的III期数据。
2024 年 9 月，美国 FDA 批准该药物用于成人溃疡性结肠炎患者静脉给药。该适应症包括后续皮下维持治疗。
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