PMEC制药机械展快讯 放射性药物生产中的质量风险管理

PMEC制药机械展获悉,一篇发表于《应用科学》的论文详细评估了针对良好生产规范(GMP)法规,应用于无菌PET放射性药物生产的质量风险评估方法。

论文中强调,GMP和ISO 9001等质量管理标准,保证了放射性药物的质量和安全,并有助于优化整个生产过程的性能和功效。

 

PMEC制药机械展由论文中详细实验结果了解到,作者的研究结论认为,配药是整个生产过程中最关键的阶段,要严格保障无菌环境,否则便会面临产品不合格最终导致无法按期交付。

 

论文还表示,经过长达21个月的评估,GMP是最适合用于评估管理风险和运营风险的方案,这种方案也可以用于其他放射性药物的生产,来有效提高药物的产出效率。

 

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