PMEC药机展了解到,近来一项研究表明,一种设计方法可以改善细胞疗法生产的无菌加工。
在再生疗法论文中,作者利用无菌加工区设计气团平衡来提出环境。
使用由关键加工区组成的开放式和封闭式系统设备,生物安全柜和隔离器系统。
此外,PMEC药机展了解到,去年发表在一篇关于生物安全柜中颗粒物监测的论文中的另一项研究表明,颗粒物和掉落的细菌数量因衣服的类型而异。这些数据可用于识别无菌生产区域的风险。
研究人员解释说,在本研究中,拟议的空间由三个区域组成:关键处理区和支持区,后者分为两个上下垂直区域。支撑区基于气流和粒子发射源的位置。
团队还开发了一个颗粒浓度动力学模型,用来描述气流速率对无菌加工区域清洁度的影响。
无菌加工设计方法的潜力
根据研究结果,作者表示,“进气口和出风口的适当位置可以构建无菌加工区域的清洁度,降低微生物污染的风险”。
同时,设计一个区域划分的环境可以在无菌加工区实现单元制造,消除了从洁净室外部连接到设备的空气管道的需求,降低了换气率,并允许更简化作员的着装。
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