PMEC制药机械展了解到，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制剂评估与研究中心（CBER）将在七个月内迎来其领导层的第二次变动。

Vinay Prasad博士再次卸任该中心主任一职，他将于4月底离任并重返加州大学旧金山分校（UCSF）。

FDA局长Marty Makary博士在X平台上表示：”一年前，Vinay Prasad博士来到FDA，旨在推动四项重大长期改革：二对一关键性试验要求、国家优先审评、风险分层的新冠疫苗框架，以及我们上周刚刚推出的针对超罕见疾病的全新合理机制框架。”

他去年夏天曾首次辞去该职务，当时仅任职三个月。而在FDA于8月11日批准重启DMD基因疗法药物Elevidys的运输次日，Prasad博士便重返CBER负责人岗位。

PMEC制药机械展获悉，在其离任期间，George Tidmarsh博士曾短暂同时领导CBER和药物评价与研究中心（CDER）。随后在11月，Richard Pazdur博士被任命接替George Tidmarsh担任CDER主任。然而仅一个月后，FDA宣布Tracy Beth Høeg博士将成为新任CDER主任，接替将于2025年底退休的Pazdur博士。

去年Prasad博士任职期间，在uniQure公司亨廷顿舞蹈症基因疗法AMT-130于9月发布积极临床数据后，其监管审批问题曾引发争议。

在人事变动背景下，FDA上月针对超罕见疾病药物批准起草了新指南。

当时Prasad博士表示：”历经25年，FDA首次制定了促进此类审批的框架。合理机制框架是监管科学领域的革命性进步。”

此外，Marty Makary与Prasad博士共同宣布了美国新的临床指南。根据该指南，FDA将默认要求一项充分且对照良好的研究，并辅以验证性证据，方可批准药物及生物制剂的上市申请。

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