Amtagvi （lifileucel）是第一个获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的自体T细胞免疫疗法，用于患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人的肿瘤来源，PMEC制药机械展了解到，它也是首个进入市场的非CAR-T过继细胞疗法。
FDA批准的重要性
美国国家癌症研究所外科主任、TIL和免疫疗法先驱Steven Rosenberg博士认为，这是一个具有里程碑意义的研究结果。
PMEC制药机械展总结Iovance Biotherapeutics的研究结论，检测到癌症时，免疫系统会产生TIL细胞来并摧毁癌细胞。但如果癌症继续发展，人体的天然TIL细胞就无法继续发挥作用。
美国细胞治疗制造中心（CTMC）首席执行官Jason Bock博士称，虽然目前尚未有CAR-T或其他细胞疗法完全治愈的案例，但就TIL的本质加上多年的数据，它对这类癌症有较好的疗效。
“这一好消息代表了利用细胞疗法治疗肿瘤的重要一步，”纪念斯隆凯特琳癌症中心细胞治疗服务主任Jae Park博士解释说。
免疫疗法Amtagvi的临床疗效
整个实验在临床研究中，评估了 Amtagvi 针对成人不可切除或转移性黑色素瘤患者的安全性和有效性，这些黑色素瘤患者至少接受了一种全身治疗，包括 PD-1 阻断抗体，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则使用 BRAF 抑制剂或 BRAF 抑制剂和 MEK 抑制剂。
在以推荐剂量接受Amtagvi治疗的73名患者中，客观缓解率为31.5%，包括3例（4.1%）完全缓解患者和20例（27.4%）部分缓解患者
在对lifileucel有反应的患者中，分别有56.5%、47.8%和43.5%的患者在6个月、9个月和12个月时继续维持反应，没有肿瘤进展或死亡。
黑色素瘤肿瘤学家和细胞治疗师Alexander Shoushtari博士表示，“在II期临床试验中，AMTAGVI™的一次性治疗有着良好且持久的治疗效果，有望成为许多晚期黑色素瘤患者的新选择，这些志愿者患者在目前的护理标准上都显示出较大的进步。”
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