PMEC国际制药设备展行业新闻 在无菌药品生产中进行微生物鉴定

发表于《微生物学前沿》的一篇论文简述了一种微生物污染鉴定的检测方法,PMEC国际制药设备展了解到,整个检测流程是用基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱法(MALDI-TOF MS)来进行微生物鉴定。

项目组在三个月的时间里,收集了 292 个样品,收集要点考虑到原材料、人员、环境和生产用水等多个要点。

 

  • 确定污染源

葡萄球菌属(40.25%)、微球菌属(11.20%)、芽孢杆菌属(8.30%)、放线菌属(5.81%)和帕尼巴菌属(4.56%)在属级微生物污染中占比最大。

微生物鉴定研究的结果表明,“最大的污染源是生产环境,占所有分离株的70%以上”。紧随其后的污染源是供水系统。

  • 结论

PMEC国际制药设备展由论文的实验结论了解到,58%的细菌孢子是从原材料中分离出来的。因此,在实验中,保证原材料与无菌转移与消毒的重要性不言而喻。

 

作者对该检测方法持有较高的信心,认为新检测方法将为制药开发流程的改进提供较大的帮助,作者表示,“凭借75.8%的物种水平和95.4%的属水平识别能力,MALDI-TOF MS有望成为环境监测[EM]常规的一线工具。

 

PMEC国际制药设备展基于分享行业资讯的目的转载本文章,不代表我公司支持文中所述的观点,也不为全文负责真实性,如有侵权,请及时联系我们予以删除。