PMEC制药设备展了解到，相关研究人员开发了一种超灵敏的分析方法，用于量化药品工艺用水中的亚硝酸盐含量。PMEC制药设备展了解到，团队用两种离子色谱分析方法测试了一系列水类型中，例如纯净水和饮用水。Kumar 等人表示，“准确测定工艺水中亚硝酸盐含量有助于了解给定 API 或药品制造过程中工艺水中亚硝酸盐形成亚硝胺的可能性”。
色谱研究的主要结果
测试了来自各大洲的样品。色谱方法的饮用水定量限 （LOQ） 为 1 ppb，纯化水和注射用水 （WFI） 的定量限 （LOQ） 较低，为 0.1 ppb。这是由于没有干扰离子。 数据显示，饮用水样品的亚硝酸盐含量通常低于 1 ppb，最高数据点为 3.4 ppb。
除 1 外，所有被分析的纯化水样品的亚硝酸盐含量均低于该方法的定量限值，即 <0.1 ppb。论文报告称，只有一个样品含有 0.2 ppb 的亚硝酸盐。
论文还指出，使用色谱法分析的饮用水样品显示亚硝酸盐含量为 <3.5 ppb。作者指出，这些观察结果被置于上下文中，说明 API 和药品生产过程中工艺水中可能形成的亚硝胺量。
限制亚硝胺的形成
作者强调，湿法制粒通常用于制造固体口服剂型。这些过程一般使用少量水，1 L/kg 水的值是合理的误差。因此，湿法制粒药品工艺中的工艺用水形成亚硝胺的风险微乎其微”。
由于在原料药制造过程中使用纯净水中的亚硝酸盐非常少，因此即使在酸性条件下和存在易受伤害的胺的情况下，在大多数情况下也不会对产品构成亚硝胺存在风险。
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