2026年6月16-17日，由中国医药保健品进出口商会与上海博华国际展览有限公司联合主办的第十二届医药包装与药物给药系统大会在CPHI & PMEC China 2026展会期间顺利举办。
本次研讨会共邀请了14位来自政府部门、高等院校和制药企业的专家学者，围绕医药包装与药物给药系统相关的热点话题进行了深入探讨，为医药包装和药物给药系统的高质量发展提供了借鉴思路。大会共吸引了包括阿斯利康、赛诺菲、礼来、扬子江药业、恒瑞、上海复星医药、中美华东制药、华熙生物等知名药企在内的300余位专业观众到场，共同见证行业智慧碰撞。
主题报告分享★
四大技术路线，拆解核酸药物
CMC 全链条开发思路
本场论坛设置系列主题分享环节，覆盖 mRNA、LNP 递送、环形 RNA、自复制 mRNA 四大主流技术方向，从质量控制、工艺开发、临床转化多维度输出落地化解决方案。
主题报告环节，首位分享嘉宾艾博生物分析科学副总裁舒占永博士带来主题报告：“mRNA产品的分析与质量控制新视角”。舒占永博士围绕mRNA产品分析与质控展开分享，系统介绍了艾博在原料、原液、成品及新型LNP产品中的质量控制策略，并结合mRNA聚体分析、Nanopore与NGS表征案例，展示了mRNA产品从完整性、纯度、表达活性到杂质与变异分析的精细化质控体系。
接下来由威斯津生物合伙人/CMC负责人辜勇军博士带来主题为“从肿瘤疫苗到in vivo CAR-T，核酸药物CMC开发策略与临床转化”的报告分享。系统介绍了威斯津在新型可电离脂质、LNP配方、冻干工艺、设备与tLNP递送平台上的系统布局，并结合EBV/HBV-mRNA肿瘤疫苗和in vivo CAR-T案例，呈现核酸药物从底层技术突破走向临床转化的路径。
随后，环码生物首席执行官汤辰翔博士带来“Accelerating circRNA Translation: From Process Development to Industrialization”报告分享。他指出，circRNA不仅具有稳定性高、免疫原性低、表达更持久等特点，其真正走向临床转化的关键，在于将环化、纯化、制剂和GMP制造沉淀为可持续迭代的CMC平台。环码生物从Process 2.0到Process 3.0的升级，也展现了circRNA在工艺平台化上的独特空间。
最后，君健生物创始人熊长云博士为我们带来“自复制mRNA技术的CMC开发要点”主题报告。他系统解析了saRNA低剂量、长效表达与内源佐剂等特点，并重点梳理其在质粒稳定性、IVT全长产率、dsRNA杂质控制、长链RNA纯化及LNP包封中的关键挑战，强调以QbD和平台化思路构建全流程质控体系。
★圆桌论坛★
共探核酸药物 CMC 与质
量控制产业化核心挑战
主题报告结束后，专场圆桌论坛正式开启，研讨议题聚焦核“酸药物 CMC 与质量控制的产业化挑战”。本次圆桌由君健生物创始人熊长云博士主持，艾博生物分析科学副总裁舒占永博士、威斯津生物合伙人/CMC负责人辜勇军博士、环码生物首席执行官汤辰翔博士以及星锐生物CEO胡荣宽博士参与。
圆桌讨论内容从具体技术路线推进到核酸药物CMC体系建设的底层逻辑，精彩观点络绎不绝！比如提到AI在CMC中的应用，专家们普遍提到对监管接受度的顾及，毕竟CMC是直面监管的部门，而其中环码生物CEO汤辰翔博士从第一性原理视角亦提出一个让人耳目一新的观点“在RNA药物研发和生产中，早期研发追求创新、具有发散性，CMC在有限参数下追求明确目标的特点，可能更适合引入AI。”
在监管趋势上，与会嘉宾认为，相较而言，FDA在早期临床阶段更强调“宽进严出”，允许企业在安全性和有效性初步验证过程中逐步完善部分CMC细节；而CDE对CMC资料的完整性、细节充分性和质量研究逻辑要求更高。星锐生物CEO胡荣宽博士也提醒，欧盟相关政策同样值得关注，其质量控制与合规要求也相对严格。
在观众提问环节，有观众问到当前mRNA药物CMC是否仍不够精细，例如mRNA二级结构等因素是否应被更深入纳入质量研究体系。对此，专家们回应，CMC当然需要持续精细化，但质量研究的优先级仍应服务于安全性和有效性。如果在尚未确认产品基本安全性和有效性的阶段，就把每一个潜在细节都前置到极高优先级，反而可能使项目难以前进。或者一些精细的验证还需借助高校的力量。
这也折射出核酸药物产业化中的现实张力：CMC不是简单追求“越细越好”，而是要围绕产品安全性、有效性、可生产性和监管沟通，在不同研发阶段建立有优先级、可迭代的质量体系。
从mRNA产品分析质控，到核酸药物临床转化；从环形RNA工艺平台化，到自复制mRNA的CMC开发要点，再到圆桌环节关于监管、平台化与研发优先级的讨论，本场论坛呈现的不只是一个技术分会场的交流，更是中国核酸药物产业迈向“可成药、可生产、可监管沟通”阶段的一个缩影。
论坛圆满落幕，衷心感谢四位重磅分享嘉宾带来兼具技术深度、产业落地经验与临床转化视角的干货内容，也感谢到场所有核酸药物产业链从业者的积极参与、热烈互动。未来，行业将持续聚焦 CMC 工艺迭代与标准化质控体系建设，共同推动国内核酸药物产业产业化进程提速升级。