世卫组织发布指南强化制药业的抗生素污染管控, 下载《抗生素生产废水和固体废物管控指南》

世卫组织将抗生素耐药列为本世纪健康领域的最大挑战之一。研究表明，抗生素造成严重污染，但这一问题在很大程度上并未受到监管。质量保证标准通常并不涵盖环境排放。此外，未向消费者阐明其在获得抗生素后如何处置未用的抗生素，例如在抗生素过期或疗程结束后仍剩有抗生素的情况下应如何处置这些药品。

世卫组织表示，抗生素生产过程中产生的废物会助长新的耐药菌出现。新耐药菌可能会在全球各地传播，危害人们的健康。控制抗生素生产过程导致的污染有助于维护这些挽救生命药物对所有病人的疗效。

在全球范围内，缺乏关于药品生产造成的环境危害的信息。世卫组织表示，新指导方针为监管、采购和检查机构以及制药业本身提供了独立和公正的科学依据，有助于它们将强有力的抗生素污染控制措施纳入其标准。至关重要的是，高度透明将使买家、投资者和公众能够考虑到生产商在控制抗生素污染方面的努力而做出决定。

联合国环境规划署表示，关于环境在抗微生物药物耐药性的发展、传播和扩散中的作用，证据越来越多。需要认真考虑环境的作用。人们普遍认为，必须更加重视在环境方面采取行动，以解决这一问题。市政系统、生产基地、医疗设施和农业食品系统等均须采取污染防控措施。

指导方针指出，抗微生物药物耐药性主要由滥用和过度使用抗微生物药物造成。如果细菌、病毒、真菌和寄生虫不再对药物产生应答反应，即说明发生了抗微生物药物耐药性现象，这会加重病情，加剧难以治疗的感染的传播以及疾病和死亡风险。

我国是世界上最大的抗生素生产国，针对制药行业绿色发展面临的瓶颈问题，在国家自然科学基金委、科技部、中国科学院的长期支持及制药行业的协助下，中国科学院生态环境研究中心团队在国际上率先关注制药废水环境耐药性传播问题，发现制药废水生物处理系统是多重耐药菌产生的高风险源，创建了耐药菌传播源头阻断的废水和菌渣处理新工艺，成功实现常规污染与耐药性同步控制技术工程应用突破，先后为WHO《关于防止感染和减少抗生素耐药性传播的水、环境、个人卫生和废水管理技术导则》（2020年）、中国生态环境部标准《制药工业污染防治可行技术指南》（HJ 1305-2023）以及本《指南》等的编制提供了关键技术与工程范例，使我国制药行业耐药性源头阻断技术走在世界前列，有力推动了环境耐药风险的管控。

制药行业耐药性发展问题引起国际社会越来越多的关注，随着《指南》的发布，有可能针对制药过程中抗生素及耐药基因的环境传播形成一定的绿色采购壁垒，从而对行业的发展和布局产生深远影响。作为抗生素生产大国，我国应及时采取行动，制定中国特色的行业耐药性管控策略，保障抗生素产业的可持续发展，并建立针对环境耐药性传播的有效屏障。值得指出的是，《指南》中提出的环境PNEC是水环境的抗生素阈值，如何在实际生产中执行还有很多操作上的难题。我国率先开展了针对抗生素生产过程中耐药性控制的技术研究与工程应用，证实了在生物处理前采用强化水解等预处理技术消减残留效价是控制耐药性发展的最佳途径。应结合国内外管控形势发展，针对抗生素生产过程制定耐药性精准管控的指南和框架路线图，有效应对《指南》的发布后可能形成的绿色采购壁垒。