PMEC药机展资讯:ATR-FT-IR光谱未来或成肝素检测新标准

学界目前有论文分析肝素检测新方法(ATR-FT-IR),论文表示,相较于主流的核磁共振检测法,衰减全反射傅里叶变换红外 (ATR-FT-IR) 光谱结合多变量来检测肝素的更加经济高效,未来或成为药物检测新趋势。PMEC药机展了解到其基本原理为ATR-FTIR与主成分分析(PCA)相结合时,原理与FTIR检测糖胺聚糖(GAG)时类似,但制备检测样品的制备流程更简单,未来可能吸引越来越多的生产商引进。

肝素是一种天然产物,来源于动物组织(主要是猪的肠道),作为高效的抗凝剂广泛应用于临床中,被世界卫生组织 (WHO) 列为基本药物。

2008年曾发生过一起医疗事故,当时的检测手段未能识别出硫酸软骨素中的磺化产品——多硫酸软骨素,这是一种非天然的化学修饰GAG多糖,该事件在美国至少导致350例不良反应与150人死亡。此后,药物肝素原料都需要通过多维核磁共振(NMR)来进行严格的质检。

肝素没有独特且典型的结构,因此有相关学者认为,肝素不应被视为别的药物(如胰岛素)的同质单分子实体。

美国市场已计划重新引入牛源肝素,在此背景下,用低成本高效率的检测方法对肝素进行区分便成为了整个市场的共同需求。

ATR-FT-IR便是一种便携且高效的检测方法,通过检测化学特征,对固态(干燥或粉末)和溶液中的肝素样品均可进行快速,简便的分析。还可以应用于监测肝素生产过程中的产生的药物中间体副产物。

综合团队发表的研究成果,PMEC药机展了解到ATR-FT-IR的优势在于控制系统可以轻松确定原料来源,控制药品制造过程和药物纯度,不仅具有与NMR相当的灵敏度,且操作难度更低,更加节能环保。
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