由于真菌污染导致的药品召回事件偶有发生,PMEC药机展获悉微生物学专家蒂姆·桑德尔(Tim Sandle)Sandle对无菌生产线中的细菌来源与种类进行了分析,并以此为基础为后续的研究做准备。强调了与制造过程中的真菌污染控制相关的领域。这些与环境监测趋势数据一起,突出了与制药无菌室、冷藏室和其他受控区域相关的几个真菌污染问题。
Sandle在研究过程中,发现真菌主要来源于门板、包装袋、保温箱、包装、标签、手推车、天花板瓷砖、有缺损的地板等地方,有时候,高压杀菌剂喷射装置的含菌量也意外的高。
在此之中,空气处理系统的屏障尤其脆弱,处于休眠期的细菌一旦随换气系统进入无菌室,由于环境温度和湿度的变化,就可能迅速开始大量繁殖,并随着空气进入各个角落。且日常清洁难以根除。
PMEC药机展也了解到诸多无菌室已有相当年限,因设计与设备的缺陷,此类问题更是尤为严重。
除了无菌室设计本身的缺陷,还有操作流程类的隐患。例如纸板,这种材料难以清洁,且需从外界带入无菌室内部,相关产品的消毒与操作问题也较为棘手。
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