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2019.6.18-20 上海新国际博览中心

现代化药厂洁净室的节能措施探讨 降低能耗就是降低生产成本 质量源于设计 风险源于认知


作者:张功臣


  

节能是我国可持续发展战略中的重要能源政策。长期以来,我国药厂洁净室设计中针对的主要矛盾是微粒污染与微生物污染,节能问题一直未引起行业的高度重视。随着我国2010版GMP制药企业的洁净室建设规模迅速发展与扩大,从药厂洁净室设计上如何采取有力措施来降低能耗,节约能源,已到了刻不容缓的地步,而从建筑布局、工艺条件上采用先进的节能技术和措施,可有效地降低能耗和药品生产成本。尤其是生物制药企业,实现GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。如下几方面是笔者的一些探讨与思路。


一、建筑布局

  (1)设计合适的车间型式 现代药厂洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房最佳,其显著优点之一是外墙面积最小、能耗少,可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。其次是控制和减少窗墙比,加强门窗构造的气密性要求。此外,在有高温差的洁净室设置隔热层,围护结构应采取隔热性能和气密性好的材料及构造,建筑外墙内侧保温或夹芯保温复合墙板,在湿度控制房间要有良好防潮的密封室,所有这些均能达到节能的目的。

  (2)减少洁净空间体积 减少洁净空间体积特别是减少高级别洁净室体积是实现节能的快捷有效的重要途径。净化系统的风量取决于房间体积和换气次数,而换气次数大多由洁净级别所确定,因此要降低洁净系统的风量可从洁净空间的减少入手,意味着降低风量比,即可降低换气次数,以减少送风的动力消耗。洁净室是普通空调办公楼单位面积耗能的多倍。应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置,尽最大努力减少洁净室的面积,高级别洁净室能耗一般高于低级别洁净室,因此减少洁净室的面积或减少高级别洁净室的面积就是降低能量消耗。同时,洁净度要求高的洁净室尽量靠近空调机房布置,以减少管线长度,减少能量损耗。

  (3)采用洁净隧道等节能技术 减少洁净空间体积的实用技术之一是建立洁净隧道或隧道式洁净室来达到满足生产对高洁净度环境要求和节能的双重目的。它根据生产要求把洁净空间划分为洁净级别不同的工艺区、操作区、维修区和通道区。洁净工艺区空间缩小到最低限度,它保持一般单向流的截面风速,大约0.3~0.4m/s,而操作区处的风速已降到0.1~0.2m/s,风量大大减少。据称减少体积30%,达到节能25%的目的。还可采用洁净隧道层流罩装置抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。(而不是通过提高截面风速或罩子面积),在同样总风量下,可以扩大罩前洁净截面积5-6倍。与此同时,还有洁净小室、洁净工作台、自净器、微环境等方式实行局部气流保护来维持该区域的高洁净级别要求,如带层流的称量工作台以及带层流装置的灌封机等都可以减少洁净空间体积。

  (4)降低洁净室的污染值 药厂洁净室节能的方法之一是降低洁净室的污染值。洁净室空气品质的主要污染源不再是人,而是新型建筑装饰材料、清洁剂、粘接剂、现代办公用品等。因此,有前途的节能方法是使用低污染值的绿色环保材料,设计出低污染的系统,采用降低污染值的手段,并制订严格维护计划以保持药厂洁净室在使用期内具有很低的污染状态,这也是减少新风负荷,降低能耗的很好出路之一。

二、工艺条件

  (1)适宜的空气洁净等级标准设计 药厂洁净室设计中对空气洁净度等级标准的确定,应在生产合格产品的前提下,综合考虑工艺生产能力情况、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人员的多少、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素,以保证投资最省、运行费用最少,最为节能的总要求,采取就低不就高的原则,决定最小生产空间。一是按生产要求确定净化等级,如对注射剂配制稀配B级,而浓配对环境要求不高,可定为C级;二是对洁净要求高、操作岗位相对固定场所允许使用局部净化措施。如大输液的灌封等均可在C级背景下局部A级的生产环境下操作;三是生产条件变化下允许对生产环境洁净要求的调整。如注射剂稀配B级,当采用密闭系统时生产环境可为C级;四是降低某些药品生产环境的洁净级别。如口服固体制剂等生产均可在D级环境下生产。

  (2)适宜的温、湿度的设计 在满足生产工艺的前提下,从节能的角度出发,确定合适的洁净度等级,温度,相对湿度等参数。GMP规定药厂洁净室生产条件:温度18~26℃,相对湿度45~65%。考虑到室内相对湿度,过高易长霉菌,不利于洁净环境要求,过低易产生静电,使人体感觉不适。根据制剂生产实际,只有少数工艺(如胶囊剂)对温度或相对湿度有一定要求,其他均着眼于操作人员的舒适感。从我国人员的习惯和体质看,夏天温度应22~24℃,相对湿度55%比较合适。冬天应该在20℃以上。相对湿度从45%降到自然状态,如20%则节能是明显的。根据我国实际,冬夏温、湿度要求都应降低,而非无菌制剂的要求还可比无菌制剂再低些,这样就能节省大量能量。因此,这是降低洁净车间热(冷)负荷的有效途径和技术措施。


  (3)适宜洁净室换气次数的设计 换气次数与生产工艺、设备先进程度及布置情况、洁净室尺寸及形状以及人员密度等密切相关。如对于布置普通安瓿封灌机的房间就需要较高的换气次数,而对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产房间,就只需较低换气次数即可保持相同的洁净度。可见,在保证洁净效果的前提下,减少换气次数,减少送风量是节能的重要手段之一。

  (4)适宜的照明设计 药厂洁净室照明应以能满足工人生理、心理上的要求为依据,对于高照度操作点可以采用局部照明,而不宜提高整个车间的最低照度标准。同时,非生产房间照明应低于生产房间,但以不低于100lx为宜。根据日本工业标准照度级别,中精密度操作定为200lx,而药厂操作不会超过中精密操作。因此,把最低照度从≥300lx降到150lx是合适的,可节约一半能量。


  (5)适宜的洁净气流综合利用设计 洁净气流综合利用将工艺过程和空调系统的热回收,是可以直接获益的节能措施。因此应充分利用这部分热量,使之达到物尽其用的目的。对于无尘粒影响的药厂洁净室,实行洁净气流串联,将洁净室按洁净度高低水平串联起来,然后由一个机组贯通送风,最初送风经过高级别至低级别的房间后再回到空调机组,可节省若干高效过滤器。对于以消除余热为主,净化要求不太高的房间,可交叉利用洁净气流,并采用下送上回流向,因为下送可减少送风速度,提高送风温度,减少温差,上回则提高回风温度,有利于热回收,因此在不影响洁净要求的前提下,可节能30%~40%。工艺生产中应利用所有排风对新风预热预冷,采用热回收也是减少工艺负荷的积极有效的节能手段。



三、工艺装备
  药厂洁净室工艺装备的设计和选型,在满足机械化、自动化、程控化和智能化的同时,必须实现工艺设备的节能化。如在水针剂方面,设计入墙层流式新型针剂灌装设备,机器与无菌室墙壁连接在一起,维修在隔壁非无菌区进行,不影响无菌环境。机器占地面积小,减少了洁净车间中A/B级平行流所需的空间,减少了工程投资费用,减少了人员对环境洁净度的影响,大大节约了能源。同时,采取必要技术措施,减少生产设备的排热量,降低排风量。如将可能采用水冷方式的生产设备尽可能的选用水冷设备。加强洁净室内生产设备和管道的隔热保温措施,尽量减少排热量,降低能耗。


四、空调净化系统
  空气净化系统是药厂洁净室中主要耗能部分,必须精心设计,达到节能的目的。
  (1)空气净化装置的节能设计 合理组织空气净化系统中各种空气过滤器的设置,对较大型的洁净车间的净化空调系统的新风集中进行空气净化处理。其中最重要是风机,有效的风机负荷主要是根据系统的风量及静压来决定,提高节能效果的措施在于取得一个较低总系统静压。最重要的设计决定是采用正压还是负压通风系统。对于能量效率,负压通风系统通常达到较低系统静压。同时,循环空气处理装置应和空调空气处理装置分开,冷却和加热盘管的静压不致影响到较大的循环空气量。风机型式和数目的选择也会影响制剂车间的能量效率。若洁净室只需要冷热的舒适感(无湿度控制),可采用燃料节省器循环。虽然燃料节能器不能用于控制湿度的洁净室,但可利用外界冷却湿度等间接方法取得有效冷却、节约能量的目的。药厂洁净室升温,最简单的加热方法是采用电阻加热器,但其费用最贵,节能的方法是用天然气或原油燃料锅炉生产。加湿若需要高负荷,选择电极锅炉加湿器可产生明显的节能效果。若高度加热和加湿负荷时应采用一般蒸汽锅炉,因为它们通常只需很少的初投资和操作费用。

  (2)空气净化系统运行的节能设计 为减少运行动力负荷应设计最佳而节能的空气净化系统运行方案。其主要内容包括:在满足药厂洁净室工艺洁净度要求下,应合理确定换气次数;在满足工艺洁净度要求下,采用低阻过滤器,能采用低阻力亚高效过滤器就不用阻力高出3~4倍的高效过滤器;按发尘量变化控制风量,对药厂洁净室应分析室内操作内容,非工作时间和维护管理期间各阶段的发尘量,随时间变化的规律,将室内发尘量、在室人数、随时间变化等的信息,输入微机进行风量调节与控制;对药厂洁净室运行、维修和下班或工作任务饱满和空间的不同,通过风机台数不同进行分步控制风量,尽量减少送风量,如采用双风速控制,就是这一原则的体现;在系统中区别空调送风和净化送风,净化风量只进行过滤处理再循环,这将大大节省输送动力;减少系统和空调器的漏风量。目前国内通风与空调工程风道漏风率达10~20%左右。在漏风情况下要维护原有的风量和风压,不仅风机风量要增加,风压也要提高。若将漏风率从10%,15%和20%降至2%,节省风机轴功率分别为25.4%,43.2%和62.8%,还不计空气处理的耗能。资料表明:在现有漏风率下,一个年耗电量1千万度的工程,漏风所造成的损失相当于其总用电量的5%,如果将漏风率降到3%,则其造成的耗电损失将降到1.1%,相当于200吨标准煤。因此,必须注意净化空调系统的设备加工质量和系统的施工质量,才能使节能工作有一个可靠的基础;合理地降低排风速度,通风柜的排风速度为0.3m/s时效果已较好,排风速度达0.5m/s时,效果令人相当满意。另一方面,应减少风机、电机温升负荷。净化空调器宜把电机外置。风机、电机独立外置,对节能是有意义的。对高效过滤器、风机、电机一块的常用机组形式,应尽可能把风机、电机设计在气流之外,这在节能上不是一个小数目。制剂车间内需要补充大量新风的主要原因之一是有局部排风,减少新风量的措施之一是减少排风量。但局部排风并非全天运行,可根据排风量变化或室内正压变化,不断调节新风量,以维持既定的正压。工程测定表明,这样能节电38%,节冷50%,节蒸汽83%。还可以采用节能型排风柜等。为了预防有害气体向室内扩散,必须将一切有害作业置于通风柜内进行。注意排风热回收,利用排风对新风预热预冷。由于新风负荷约是围护结构负荷的10~30倍,故可用全热回收。同时,应充分利用二次回风,这样既可减少空气处理室的风量,还能减少再加热的热量,减少无效损耗。当然,合理进行净化空调系统的风管设计,特别是缩短长度、简化形状、降低阻力均可减少能量消耗。


  【专家简介】张功臣,制药行业专家,主要从事制药用水系统、无菌与生物工艺系统的研究与实践。全国大学生制药工程设计竞赛委员会专家,国际制药工程协会(ISPE)水与蒸汽系统课题培训专家,国家药品监督管理局检查员培训专家,中国药典通则0261制药用水课题组专家,国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。





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